Машина механических испытаний спинальных имплантатов для межтеловых фиксирующих устройств

Машина механических испытаний межтеловых имплантатов Kaien — это испытательная система для оценки механических свойств межтеловых фиксирующих имплантатов, включая крутящий момент, изгиб, жёсткость, прочность и усталостные характеристики, для определения их надёжности и безопасности при клиническом применении.

Будучи медицинским имплантатом, который помещается в тело человека и длительно несёт сложные физиологические нагрузки, межтеловые фиксирующие имплантаты до допуска на рынок должны пройти строгие испытания механических характеристик. Согласно китайским и международным стандартам, таким как ASTM F2077 и YY/T 0959, основные испытания делятся на две группы: статические и динамические. Конкретные виды испытаний приведены ниже.

1. Испытание на осевое сжатие

• Имитирует вес тела и сжимающую нагрузку, которую испытывает позвоночник в вертикальном положении.

• Цель испытания: оценить прочность при сжатии, жёсткость и устойчивость имплантата при вертикальном давлении и проверить, не разрушится ли он и не осядет ли in vivo.

• Метод испытания: осевая сжимающая нагрузка на имплантат через плиту; регистрируются нагрузка текучести и разрушающая нагрузка.

• Ключевые показатели: жёсткость, нагрузка текучести, разрушающая нагрузка.

  2. Испытание на сжатие-сдвиг

• Имитирует косую сдвигающую силу, действующую на имплантат при наклоне или повороте тела.

• Цель испытания: оценить способность имплантата сопротивляться смещению и сдвиговому разрушению.

• Метод испытания: как правило, образец нагружают при${45}^{\circ }$45∘ or ${27}^{\circ }$Угол 27° относительно оси нагружения.

  3. Испытание на кручение

• Имитирует момент, прикладываемый к имплантату при повороте тела.

• Цель испытания: оценить прочность и жёсткость имплантата при крутильной нагрузке.

• Метод испытания: при заданной осевой предварительной нагрузке (например, 100 Н для шейного отдела, 500 Н для поясничного) прикладывается циклический момент до разрушения.

  4. Динамическое усталостное испытание

• Это одно из ключевых испытаний для подтверждения долговременной долговечности имплантата.

• Цель испытания: определить усталостный ресурс имплантата при длительном циклическом нагружении (ходьба, наклоны).

• Метод испытания:

  • Нагружение: как правило, синусоидальное с частотой$0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0,1–5 Гц (в условиях in vivo обычно ≤$1\text{ Hz}$1 Hz).

  • Число циклов: если не указано иное, обычно изделие должно выдерживать 5 млн циклов без усталостного разрушения.

  • Условия: для имитации физиологических условий испытания часто проводят в физиологическом растворе (растворе Рингера) при${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. Испытание на осадку

• На основе ASTM F2267.

• Цель испытания: оценить, будет ли имплантат проседать (погружаться) в тело позвонка.

• Метод испытания: имплантат размещается между имитаторами тела позвонка (например, блоками пенополиуретана), прикладывается сжимающая нагрузка и измеряется глубина осадки.

  6. Испытание на выталкивание и миграцию

• Цель испытания: оценить первичную стабильность имплантата in vivo и предотвратить послеоперационное смещение.

  7. Испытание упругого восстановления

• Для неметаллических или специальных конструкций имплантатов.

• Цель испытания: оценить способность имплантата к восстановлению после деформации и рассчитать коэффициент упругого восстановления.

  8. Динамическое испытание на крутильную усталость

• Цель испытания: оценка долговечности при циклическом крутильном нагружении. Как правило, нагружение с коэффициентом асимметрии$�=-1$R=−1 (полностью реверсивный цикл) при частотах до$10\text{ Hz}$10 Гц с целью выдерживать 5 млн циклов.

  
  

Применимые стандарты

Приведённые испытания должны соответствовать следующим отраслевым стандартам: